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2023
2-28潔凈廠房驗(yàn)證是檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。潔凈廠房驗(yàn)證的廠房采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于...
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2-21潔凈廠房驗(yàn)證純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：一、安裝確認(rèn)（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié)；二、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)潔凈廠房驗(yàn)證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口...
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2-15湖北省為支持大型科學(xué)儀器共享、檢驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)服務(wù)等科技創(chuàng)新服務(wù)的發(fā)展，決定實(shí)施湖北省科技創(chuàng)新券，強(qiáng)化科技資源共享服務(wù)，促進(jìn)9科技型企業(yè)發(fā)展。具體服務(wù)事項(xiàng)應(yīng)與科技創(chuàng)新活動(dòng)密切相關(guān)，主要包括：1．大型科學(xué)儀器設(shè)施共享：委托分析、測(cè)試服務(wù)、委托實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證服務(wù)等。2．檢驗(yàn)檢測(cè)：按照法律法規(guī)或者強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求開展的強(qiáng)制檢測(cè)和法定檢測(cè)等其他商業(yè)活動(dòng)除外的產(chǎn)品性能測(cè)試、材料性能測(cè)試、指標(biāo)測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)定制、軟件測(cè)評(píng)、集成電路封裝測(cè)試等。3．研發(fā)服務(wù)：工業(yè)產(chǎn)品、工藝設(shè)計(jì)與服務(wù)、集成電路設(shè)計(jì)、...
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2-14在我們的日常生活中，存在著各種與“計(jì)量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計(jì)、水表、電表等?？梢哉f(shuō)計(jì)量跟我們的生活息息相關(guān).那么計(jì)量的知識(shí)你知多少呢？?jī)x器設(shè)備的計(jì)量我們都知道，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測(cè)、環(huán)境的檢測(cè)、工程的檢測(cè)，其實(shí)還有一部分是計(jì)量?jī)x器的檢測(cè)，那么儀器的計(jì)量校準(zhǔn)到底是什么呢？?jī)x器計(jì)量校準(zhǔn)是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產(chǎn)的計(jì)量器具所示值與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值所復(fù)現(xiàn)的操作。儀器計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果是計(jì)量器測(cè)量值來(lái)給定相關(guān)參數(shù)的修正值來(lái)表達(dá)或測(cè)量值；確定測(cè)量?jī)x器的...
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2-14潔凈廠房驗(yàn)證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。無(wú)菌類醫(yī)療器械的某些關(guān)鍵程序要在一定潔凈級(jí)別的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，如無(wú)菌類產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)對(duì)潔凈車間工程設(shè)施的進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級(jí)別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認(rèn)與驗(yàn)證的過程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。潔凈廠房驗(yàn)證的廠房采用...
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2-7PCR儀校準(zhǔn)時(shí)，通過對(duì)室內(nèi)質(zhì)控圖的分析，我們可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的出現(xiàn)。經(jīng)過分析排除了試劑和人員誤差后，應(yīng)懷疑是否儀器出現(xiàn)了檢測(cè)偏差需要校準(zhǔn)。此時(shí)進(jìn)行儀器狀態(tài)效驗(yàn)實(shí)驗(yàn)確定是否需要進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。PCR儀隨著頻繁使用和使用時(shí)間增加，其溫控傳感器精度下降和導(dǎo)熱膠老化等問題較為嚴(yán)重，從而整體降低了儀器的控溫精度，導(dǎo)致目標(biāo)DNA的擴(kuò)增受到影響，這時(shí)候就需要PCR儀校準(zhǔn)了。對(duì)于普通PCR儀，以及熒光定量PCR儀的溫度部分需要進(jìn)行溫度的期間核查?？販叵到y(tǒng)的期間核查參數(shù)包括：溫度偏差、溫度均...
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2-32023年世界計(jì)量日主題:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界計(jì)量日主題確定為“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海報(bào)由阿根廷計(jì)量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...
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2-2GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)進(jìn)行GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證會(huì)比較...
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